Les entrepreneurs institutionnels ne sont-ils pas des acteurs à considérer dans le bouleversement des systèmes réglementaires, normatifs et cognitifs ?

Plusieurs études empiriques ont tenté de comprendre les mécanismes et les effets qui sous tendent

ces activités (Hardy and Maguire, 2008). C’est le cas de la reconstitution de l’Union Européenne (Fligstein, 2001).

Nous avons identifié des entreprises institutionnelles sur notre terrain :

Clinical Trials Transformation Initiative - CTTI : organisme à but non lucratif, ses membres

incluent les représentants d’organismes gouvernementaux, de représentants d’industrie,

d’associations de patients, de sociétés professionnelles, de groupes d’enquêteurs, des institutions

universitaires et d’autres parties intéressées.

Transcelerate consortium : est un organisme à but non lucratif avec une mission de collaborer

à travers la communauté biopharmaceutique de recherche et développement conçu

pour identifier, prioriser, concevoir et faciliter la mise en oeuvre de solutions de haute

qualité en particulier dans le domaine du RBM.

« Toutes les institutions ne sont pas concernées par le travail institutionnel. Pour que des acteurs

puissent décider de créer, de remettre en cause ou de maintenir une institution il faut que celle-ci

soit clairement identifiée comme une construction sociale susceptible d’être mise en place

ou remise en cause par le biais d’actions stratégiques » (Slimane and Leca, 2010).

Dans le cadre d’une recherche-action, nous tentons une expérience entrepreneuriale :

Nous mettons en place une communauté de pratique dans le domaine, dont l’objet est la définition de la notion de « risque éthique » du développement clinique ; l’évaluation de la conformité aux

réglementations et normes en vigueur ; une étude de faisabilité pour la mise en place de

« surveilleurs » en santé ; le développement d’une proposition de notation du risque des essais

cliniques (principe de l’actuariat).

Cette communauté épistémique et professionnelle, que nous désignons par la marque « Intelligence In Life » (IIL) est un espace collaboratif (laboratoire d’idées et de projets) qui regroupe : des chercheurs et des concepteurs de produits de santé (médicamenteux et non médicamenteux) ; des experts en réglementations et normes ; des comités de patients ; des enseignants-chercheurs en sciences humaines ; des experts en risques financiers et assurantiels ; des représentants invités des institutions légitimes et des autorités compétentes.

 

Le travail entrepris, vise à donner une assise scientifique à l’émergence d’outils nouveaux de

la veille stratégique sécuritaire dans le domaine du développement clinique des produits de

santé.

Au plan épistémologique, dans une posture de constructivisme ingénierique nous questionnons

le terrain avec une volonté de transformation des modes de réponses traditionnelles

dans le contexte étudié.

Nous espérons élaborer un modèle ou, au moins, enrichir des modèles existants, par une co-construction sur le terrain d’une part, et de faisabilité d’autre part (Le Moigne, 1995).

Cela n’exclut donc pas le réalisme critique :

Nous sommes probablement à même d’interpréter les postures d’acteurs,voire des parties

prenantes par nos interactions lors des études de terrain, tout en postulant qu’existent des limites perçues a priori :

1 - une limite ultime et ontologique dans la descriptibilité de la relation (intersubjective,

interactionniste et symbolique) entre un patient devenu objet de science et un médecin devenu

investigateur.

2 - La contrainte posée par les Systèmes d’Information hérités (Legacy) et l’inertie organisationnelle

(Cohen and Levinthal, 1990).

Est-il possible de créer du sens par un processus d’intelligence collective qui dépasse les murs

de l’entreprise productrice des produits de santé et ainsi faire émerger un processus de veille

stratégique (Amabile, 1999) au niveau des parties prenantes (Laboratoires promoteurs, CRO

Contrat Research Organisation et autorités de santé) ?

Ce processus, (Arena et al., 2015), sera t’il apte à prévenir des évènements indésirables graves affectant des sujets-patients ? Mais aussi à détecter, prévenir ou attester de fraudes ou mauvaises conduites dans des essais inéthiques ; et ainsi maintenir la démarche de recherche clinique dans une

« enveloppe de sécurité acceptable » ?

Tel est le défi sécuritaire des industries et du système de santé à l’horizon 2030 auquel nous

souhaitons prendre part dans cette recherche fondamentale.

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