NOS MISSIONS
Les Entreprises lnstitutionnelles (EI) peuvent être des individus, des organisations ou des professions (réseaux professionnels, associations, mouvements sociaux, communautés professionnelles, clubs, etc.). Elles se caractérisent par leur capacité à rompre avec les modèles de comportement établis et à prendre des positions réflexives en vue de changer l’environnement institutionnel (DiMaggio, 1988; Dorado, 2005; Hardy and Maguire, 2008; Leca and Naccache,
2006).
Il s’agit donc d’acteurs dont le but est de changer les règles du jeu en transposant les pratiques,
les croyances et les modèles existants (Leca and Naccache, 2006).
Le travail de création institutionnelle correspond à la mise en place de nouvelles pratiques, de nouvelles routines et de nouveaux standards. Ce travail recouvre les opérations visant à la fois à assurer une légitimité à ces nouvelles pratiques vis-à-vis des parties prenantes. Toutefois leur reconnaissance « les conduit à se confronter au paradoxe de l’agent encastré (action située) dans son environnement institutionnel » (Leca and Naccache, 2006).
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PATIENT
Danger
cause initiale
Situation dangereuse
Evènements critiques
Accident
Système technique
(base de données et traitements)
Scénario d'accident
Conséquences
INSTITUTIONNELLE
Du rôle des entrepreneurs de normes, des entrepreneurs institutionnels.
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Dans la perspective constructiviste toutefois, les normes s’imposent rarement aux États par la force de leur légitimité intrinsèque, Le rôle des « entepreneurs de normes » est considéré comme décisif, qu’il s’agisse des organisations internationales, des ONG et autres réseaux transnationaux.
Margaret Keck et Kathryn Sikkink ont notamment mis en avant le rôle des réseaux structurés autour d’une cause (transnational advocacy networks) composés d’acteurs issus d’ONG, de mouvements sociaux, de fondations, de médias, d’églises, de syndicats, d’intellectuels, d’organisations internationales et de gouvernements (Keck and Sikkink, 1998).
Les deux auteures montrent notamment comment, dans les États autoritaires, les mouvements
sociaux dépourvus de moyens d’expression face à leur gouvernement se coalisent avec des réseaux
transnationaux qui soutiennent leur cause.
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Les gouvernements autoritaires sont dès lors assujettis à une pression internationale (effet
« boomerang » de leur politique de répression) qui vient redoubler l’effet de la mobilisation interne, avec pour objectif d’infléchir l’attitude de ces gouvernements et de les amener à internaliser de nouvelles normes démocratiques.
A plus ou moins long terme, les régimes autoritaires seraient ainsi conduits à se convertir aux
normes relatives aux droits de l’homme, sous l’effet d’une double pression normative, interne
et internationale.
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La Convention d'Oviedo: protection des droits humains dans le domaine biomédical
La Conférence Nationale des Comités de Protection des Personnes (CNCP)
Les CPP ont pour mission de donner un avis sur les projets de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) au regard notamment de la protection des personnes se prêtant à la recherche. L’avis des CCPPRB était consultatif, l’avis des CPP vaut autorisation, c'est-à-dire que la recherche ne peut pas être engagée en cas d'avis défavorable d’un CPP.
Les CPP sont en outre sollicités pour donner un avis sur les projets d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques au cours des RIPH ou faisant l’objet d’un changement de finalité.
La composition des CPP, la nomination des membres, l’organisation et le fonctionnement de la structure, ainsi que la procédure d’avis sont définis dans le Code de la Santé Publique
Les Comités et une autonomie de fonctionnement dans le respect des dispositions législatives et réglementaires.
Les membres des premiers CCPPRB, constitués en 1991, et, notamment, leurs Présidents, ont souhaité, dès 1992, se regrouper au sein d’une Conférence Nationale des Comités de Protection (CNCP), créée sui generis.
28 ème colloque de la Conférence nationale des Comité de la Protection des Personnes .
19, 20 21 JUIN 2019
Faculté de Pharmacie, Montpellier
Inscriptions sur weezevent:
ENTREPRENEURIALE
Consulting européen
Développement académique et industriel en recherche clinique et système d’information (orienté RBM)
Promotion d’une nouvelle approche en matière de surveillance axée sur les risques, de pharmacovigilance et de surveillance. Expertise clinique, représentation juridique et suivi des causes.
Experts en développement clinique des produits de santé. Nous assurons la surveillance des essais cliniques, dans le respect des normes les plus élevées en vigueur.
Concepteurs de systèmes d’information pour la recherche et le développement en santé.
Préparation des présentations à RA/EC (ou des documents soumis à RA/EC).
Gestion des aspects financiers de l’essai (contrat avec les enquêteurs et l’institution) .
Formation ARC / CTA.
Formations sur la réglementation des Dispositifs Médicaux au format conférence données à des personnel de l’ANSM dans les locaux du LNE-GMed (organisme notifié français).
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Exemples du type d'études réalisées et du champ de responsabilités:
Ophtalmologie (Dispositif), pour un fabricant allemand 2016-2017 - Consultance du programme de développement clinique en France.
Neurologie (Phase IIIb) – Pharma français. 2014-2017 Monitoring France
Oncology-Biotech (Phase III) pour une entreprise américaine 2014-2015 - Représentant du commanditaire en France.
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Des accidents récents ont sensibilisé le public au besoin de transparence et de sécurité dans l’évaluation des produits de santé. Le cas de VIOXX® peut être identifié comme étant l’accident pharmaceutique industriel, mondial et contemporain le plus représentatif, semblable à celui de la thalidomide en 1953 et de Distilbène en 1977.
Les travaux présentés dans ce chapitre se concentrent sur l’une des questions sociétales actuelles : comment garantir à chaque citoyen la qualité et la sécurité des produits de santé disponibles sur le marché? Ce sujet est directement lié à la notion de pharmacovigilance et au sens plus large de surveillance et de prospective stratégique (SF).
