Le management du risque en pharmacovigilance, point de vue de la théorie néo-institutionnelle

 

L’industrie pharmaceutique a t’elle encore la confiance des usagers du système de santé, des

citoyens ?

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En janvier 2011, un sondage CSA-Le Parisien révélait qu’un tiers des Français n’a pas confiance dans les médicaments et que 40 % se méfient des autorités publiques de santé comme l’AFSSAPS ( devenue ANSM, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé; L' ANSM est un établissement public français ayant pour mission principale d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments.) ou l’INPES (l’Institut National de Prévention et d’Éducation pour la Santé; L'INPES est un établissement public administratif français placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé.) 

 

Des accidents récents (Vioxx, Mediator, PIP) ont sensibilisé le grand public à la nécessité de la transparence et de la sûreté dans l’évaluation des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux).

Un centre mondial de pharmacovigilance basé à Uppsala en Suède, travaille sous l’égide de l’OMS (www.who-umc.org), à détecter les évènements de pharmacovigilance depuis 1978 et c’est donc ce type d’organisme, en relation avec les autorités compétentes (à l’échelon Européen : EMA European Medicines

Agency - Eudravigilance - organisation européenne de la pharmacovigilance et de l’évaluation

du médicament) qui devrait permettre de renouer la confiance.

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Notre préoccupation consiste à examiner en quoi les termes et le prisme de la théorie néo-institutionnelle permettraient de mieux comprendre les forces socio-techniques et socioéconomiques à l’oeuvre dans l’instauration (voulue par les autorités compétentes, c’est-à-dire des institutions légitimes) du management du risque dans les essais cliniques, tel que prescrit par la norme ISO31000:2009 (ISO, 2009)

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Dans un premier temps, nous décrirons le contexte général qui se situe au coeur des politiques

publiques de sécurité sanitaire appliquées aux produits de santé et qui se déclinent en pharmacovigilance

(médicaments), matériovigilance (dispositifs médicaux) et nutrivigilance (produits

alimentaires portant allégations santé). Puis nous aborderons le management du risque sur

notre terrain de recherche via la vision systémique et la norme ISO31000:2009.

Ensuite nous introduirons les concepts de la théorie néo-institutionnelle (TNI) (Meyer and Rowan, 1977;

DiMaggio and Powell, 2000; Desreumaux, 2004; Meyer et al., 2005; Mignerat, 2010) et développerons

l’apport de celle-ci dans la compréhension des mécanismes de ce qui, de notre point de vue, constituerait la proposition d’un management agile, adaptatif et réactif dans des organisations devenues polycentriques.